映象舆情

近日，记者从圣至润合(北京)生物科技有限公司获悉，公司布局的首个合作产品已取得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证。从实验室里的一项材料研究，到取得注册证的医疗器械，这家企业走了近十年。

从一次实验发现到一张注册证

获证产品所依托的，是这家企业深耕多年的脱细胞基质材料。人体组织中，细胞外基质为细胞提供支撑和生长信号;脱细胞工艺将组织中可能引发排异反应的细胞成分去除，同时保留这一天然结构，让修复材料更接近人体自身。

这一技术方向，源自一次实验中的发现。长期研究人工合成材料的国家药品监督管理局医疗器械审评专家、医疗器械分类技术委员会委员王海滨，2016年在德国开展细胞培养实验时注意到：无论怎样调整传统材料，细胞都难以形成规整结构;而将脱细胞基质引入实验后，细胞仿佛“认出了自己的家”，开始有序排列，组成规整的组织形态。

“那一刻我更加确信，这种材料的本质，不只是材料，更是一种能够被细胞识别、被生命系统读懂的生长环境。”王海滨回忆说。基于这一发现，圣至润合(北京)生物科技有限公司创始人兼董事长徐绍梅决定推动脱细胞基质的临床开发。

徐绍梅曾这样解释企业的起点：一座城市有活力，靠的不是单体建筑，而是交通、生态、信息等系统的协同运行;人体亦然，决定组织状态的是微环境、结构支撑与自我修复构成的整体。尊重生命系统、理解生命系统、重建生命系统，由此成为贯穿这家企业研发、生产与质量管理全过程的方法论。

一点一点磨出来的工艺

把方向变成产品并不容易。脱细胞工艺存在天然的“两难”：处理不足，残留的细胞成分可能带来安全风险;处理过度，珍贵的基质结构又会受损。

企业选定的首个应用场景，是面向健康人群的抗衰医美领域。健康人群对额外风险的容忍度更低，治疗用材料的现有标准无法直接照搬，工艺需在更窄的范围内，同时做到去除干净、保留完整。

“一个参数的调整、一个步骤的改变，都可能影响最终结果。”王海滨这样描述攻关的精细程度。

“没有捷径，是一点一点磨出来的。”徐绍梅说。

在圣至润合(北京)生物科技有限公司技术总监刘俊华看来，实验室做出样品只完成了一半，更难的是让产线上的每一批产品保持同样的品质。“我们要把‘生物的不确定性’，锚定在‘工艺的确定性’之上。”刘俊华介绍，相关技术从立项之初，即将材料保真与稳定放大设定为并行目标，关键工艺参数全部转化为可设定、可复现、可追溯的数据。

在刘俊华眼中，好的工艺要做出能够被细胞识别、支持其行为的材料，“而不是一堆生化物质的混合物”。在工艺链的后端，团队还要将处理好的基质制成可注射的凝胶制剂，让材料真正具备临床可用性。

据介绍，为掌握全流程主动权，公司自建研发与工程转化设施，布局自有产能;质量管理体系覆盖原料筛选、生产过程管控，建立高于行业标准的内控规范，这些自建设施同时也为国家课题等科研合作项目提供支撑。

多一种选择，多一种希望

“这种材料可以为组织修复提供新的可能，对于医生来说，是多一种选择;对于患者来说，是多一种希望。”谈及脱细胞基质的临床价值，中国医学科学院整形外科医院原院长祁佐良说。

据介绍，除已获注册证的产品外，公司面向泪沟修复的产品已进入临床结题阶段，后续医美管线陆续进入临床试验阶段，口腔、妇科等医疗方向处于研发和早期临床探索阶段。人体的不同组织各有特性，公司依托多种组织来源，在多条产品方向上形成技术储备，为不同部位、不同层次的修复需求留出空间。

生物材料研发周期长、验证环节多，是业内公认的“慢赛道”。“真正能够赢得信任的，从来不是速度，而是扎实的积累。”王海滨说。徐绍梅则表示：“品牌不是靠概念炒作，而是靠价值兑现。”这条立足生命本源的材料路线能否走得更远，仍有待更多临床数据验证与时间的长期检验。(《中国名牌》记者 李顗)