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　　第一三共今日宣布，优赫得®（德曲妥珠单抗）新适应症在中国获批，适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期成人乳腺癌患者的辅助治疗。

　　基于DESTINY-Breast05Ⅲ期临床试验结果，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了注射用德曲妥珠单抗该新适应症，研究数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会（#ESMO25）上公布并发表于《新英格兰医学杂志》。[1]随着DESTINY-Breast05研究的新适应症获批，德曲妥珠单抗在HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者中的长期获益进一步得到确认。也因此，德曲妥珠单抗HER2阳性早期乳腺癌另一附条件批准的“本品序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP），适用于HER2阳性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗”适应症同步转为常规批准。

　　德曲妥珠单抗是一款采用第一三共自主研发的技术设计的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。

　　在DESTINY-Breast05研究中，针对新辅助治疗后仍存在残留侵袭性病灶的HER2阳性乳腺癌患者，德曲妥珠单抗相较于T-DM1（恩美曲妥珠单抗）将侵袭性疾病复发或死亡风险（无侵袭性疾病生存期，IDFS）显著降低了53%（风险比HR=0.47；95%置信区间CI：0.34-0.66；p<0.0001）。德曲妥珠单抗治疗组的3年IDFS率为92.4%（95%CI：89.7–94.4），而T-DM1治疗组为83.7%（95%CI：80.2–86.7）。同时数据显示，德曲妥珠单抗相较于T-DM1同样将疾病复发或死亡风险（无病生存期，DFS）显著降低了53%（HR=0.47；95%CI：0.34–0.66；p<0.0001），德曲妥珠单抗治疗组3年DFS率为92.3%（95%CI：89.5-94.3），T-DM1治疗组为83.5%（95%CI：79.9-86.4）。[1]

　　复旦大学肿瘤研究所及乳腺癌研究所所长，DESTINY-Breast05研究中国主要研究者邵志敏教授表示：

　　“对于新辅助治疗后仍存在残留侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者，这些研究结果标志着我们在降低复发风险和推进治愈目标方面迈出了重要一步。DESTINY-Breast05的结果凸显了德曲妥珠单抗在辅助治疗领域改变临床实践的潜力，其无侵袭性疾病生存期相比T-DM1有显著改善。”

　　在DESTINY-Breast05研究中，德曲妥珠单抗的安全性特征与既往临床研究一致，未发现新的安全性问题。在多项肿瘤类型的临床研究中，接受德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）治疗患者的汇总安全性分析显示，3级或4级的最常见不良反应（频率≥1%）包括：中性粒细胞减少症（18.7%）、贫血（8.2%）、疲劳（7.4%）、白细胞减少症（6.6%）、血小板减少症（5.4%）、淋巴细胞减少症（5.0%）、恶心（4.5%）、转氨酶升高（3.3%）、低钾血症（3.1%）、腹泻（2.1%）、呕吐（2.0%）、食欲减退（1.4%）和非感染性肺炎（1.2%）。5级不良反应发生率为0.9%，其中包括间质性肺疾病（ILD）（0.7%）。有10.1%的患者因不良反应终止治疗，导致永久停药的最常见不良反应为ILD（7.6%）。[2]

　　第一三共（中国）总裁林美智雄先生表示，“继今年早些时候德曲妥珠单抗在中国获批用于HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗后，DESTINY-Breast05适应症的获批进一步拓展了该药物在HER2阳性乳腺癌不同治疗阶段的应用，显著降低HER2阳性乳腺癌复发风险，进一步助力临床提升早期乳腺癌长期预后与获益。此次获批是不到一年内德曲妥珠单抗获得的第五项批准，彰显了我们致力于尽快将这一重要药物的新适应症带给患者的坚定承诺。”

　　第一三共（中国）副总裁、开发总部负责人陆文彬先生表示，“对于新辅助治疗后仍存在残留侵袭性病灶的早期乳腺癌患者，辅助治疗是降低复发和转移风险的关键时机。基于DESTINY-Breast05研究的积极数据，德曲妥珠单抗相比T-DM1显著改善了此类患者的无侵袭性疾病生存期，有望改变辅助治疗的现有标准。此次新适应症的获批进一步巩固了德曲妥珠单抗在HER2阳性早期乳腺癌全程治疗中的重要地位，将为更多患者带来治愈可能。”

　　此外，德曲妥珠单抗另有注册申请已提交中国药监部门，拟用于治疗既往经治或无可选满意替代疗法的HER2阳性（IHC 3+）不可切除或转移性实体瘤患者。该申请基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02和DESTINY-PanTumor03等多项研究结果。