2026年9月2日,卫材中国宣布乐意保®(仑卡奈单抗)皮下自动注射笔正式获得国家药品监督管理局批准上市,用于早期阿尔茨海默病(Alzheimer‘s disease,AD)的初始治疗。这是继7月该注射笔在美国获批后,中国成为全球第二、亚洲首个获批该注射笔使用的国家。此次新型注射笔的获批,标志着中国阿尔茨海默病治疗迈向居家管理新阶段,填补了国内居家抗淀粉样蛋白治疗空白。本次获批的皮下自动注射笔预计今年12月底前在中国上市,有望让更多早期AD患者获得便捷、持续、可及的治疗新选择。
打造阿尔茨海默居家治疗模式:全自动注射,精准可控
乐意保®(仑卡奈单抗)皮下自动注射笔曾荣登《时代》杂志(TIME)医疗与保健类别“2025年最佳发明”榜单,是目前中国首个且唯一可实现居家给药的抗淀粉样蛋白疗法,让治疗从医院静脉输液走进家庭。
此次获批的自动注射笔采用创新的驱动系统,提供恒定驱动力,自动注射笔仅需在皮肤上按压,即可自动进针,恒速推药,与依赖人手按压的手动笔相比,自动笔优势明显:
推注速度恒定,剂量更精准,避免手动用力不均引起的胀痛、药液反流、剂量不准等问题;
操作门槛低,无需持续用力按压,老人、手部力量弱或手抖者也能轻松完成;
预充式成品装置,预装药液无需配药、装针头、调剂量;解决繁琐步骤,视力下降的老年人也可轻松上手;
机械控制的匀速进针疼痛感更低,隐匿针头设计也减轻心理恐惧;
患者听到清晰的“咔哒”声及大视窗推注进程即表示注射完成,精准可控,稳定上手。
给药方案为每周一次500mg(分两次连续注射,每次250mg),临床疗效与每两周静脉输注完全等效。患者可在居家皮下注射与医院静脉输注之间便捷转换,无需频繁往返门诊,既减轻照护负担,也节省医疗资源。ARIA监测要求与静脉给药一致,仍需定期脑部MRI检查。
首都医科大学宣武医院神经疾病高创中心主任贾建平教授表示:“阿尔茨海默病是威胁我国老年人健康的重大公共卫生问题。仑卡奈单抗皮下自动注射笔的问世,是我国老年健康服务在‘精细化’方向上迈出实质性一步。该皮下自动注射笔能够从源头上多靶点高效清除Aβ蛋白,在确保强效病理干预的同时,为患者带来便捷性的全面升级,为长期规范管理提供全新的居家自我管理模式,真正让‘早治’变得可长期坚持,更加利于延缓病程。这也与国家积极应对人口老龄化的战略同向而行,助力老有所护、老有尊严。”
早治趁现在:抓住AD治疗黄金期,守住生活和尊严
目前,我国阿尔茨海默病及相关痴呆患病人数近1700万[1],且死亡率持续上升,已成为我国人群第六大死因[2]。在阿尔茨海默病患者的认知功能发生严重衰退之前,存在一个短暂的“黄金窗口期”,即轻度痴呆阶段,病程通常仅持续1至3年(个体差异显著)。一旦错过窗口期,病情进入中晚期,大脑功能将发生不可逆的严重衰退。因此,早发现、早诊断、早治疗,是决定患者未来生活质量的关键。
卫材中国总裁周洋先生表示:“乐意保®皮下自动注射笔的获批,是阿尔茨海默病治疗领域具有里程碑意义的一步,让居家治疗真正走进千家万户。未来,卫材将继续携手社会各界构建从早筛、早诊到规范治疗的全链条防治生态体系,让更多中国患者实现早治早获益,共同守护千万家庭的记忆与尊严。”
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