映象舆情

国家药监局在前不久发布了《国家药监局关于修订感冒灵口服制剂说明书的公告(2026年第66号)》，其中就提到【警示语】需要添加服药期间，不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器，一起来了解一下吧。

感冒灵口服制剂说明书有新规

信息来源：国家药品监督管理局

✅发布时间：2026年7月20日

✅规定内容

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对感冒灵口服制剂(颗粒、胶囊、片、茶)说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等进行统一修订。

感冒灵口服制剂说明书修订要求

图源：AI生成

✅感冒灵口服制剂说明书修订要求时间线

2026年10月15日前：所有药企完成新版说明书备案，备案后生产的药品不得继续使用原说明书

备案后9个月内：已出厂产品的标签、说明书必须全部更换，或告知患者更新信息

✅【警示语】项应当包括：

本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因。

服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

与其他解热镇痛药合用可能增加肾损伤风险。

✅【禁忌】项应当包括：

严重肝肾功能不全者禁用。

对本品及所含成份过敏者禁用。

✅️修订原因：

感冒灵口服制剂是典型的中西药复方制剂，含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因三种西药成分。

其中，马来酸氯苯那敏对中枢神经有明显抑制作用，易引起嗜睡、乏力、注意力下降，正是此次说明书修订的主要风险来源。

早在6月1日实施的《机动车驾驶人疲劳驾驶认定规则》中就包含了用药情况调查结果符合条件的可被认定为疲劳驾驶。

《机动车驾驶人疲劳驾驶认定规则》

✅疲劳驾驶认定规定：

生活轨迹判定

对机动车驾驶人驾驶车辆出发前睡眠状况和工作、饮食、用药、生活等情况进行调查，证实存在可能影响驾驶安全的行为或状态的，如睡眠不足、体力透支、外部影响(如服用感冒药、空腹或暴饮暴食后驾车)等。

⚠️小贴士：用药情况中明确说明：事故发生前机动车驾驶人的服用药物情况，存在所服用药物说明书中注有“服药期间不得驾驶机、车、船，从事高空作业、机械作业及操作精密仪器”等类似描述；或有证据表明服用该药物易导致精神困倦的，如血糖异常等，所以说，服用感冒灵以后，发生事故是会被认定为疲劳驾驶的哦！

✅疲劳驾驶认定规定其他细则

有下列情形之一的，应认定为疲劳驾驶

1️⃣机动车驾驶人连续驾驶机动车超过4小时未停车休息，或停车休息时间少于20分钟的。

2️⃣客运机动车驾驶人在晚22:00至次日凌晨6:00连续驾驶超过2小时未停车休息，或停车休息时间少于20分钟的。

3️⃣客运机动车驾驶人在24小时内累计驾驶时间超过8小时的。

*注：客运机动车驾驶人指从事道路旅客运输经营活动的机动车驾驶人。

对在道路交通事故发生过程中具备避险条件但未及时采取有效避险措施的机动车驾驶人，经调查具有下列情形之一的，可认定为疲劳驾驶：

1️⃣通过监测设备(如视频监控设备、脑电测量设备等)监测到机动车驾驶人驾驶车辆在事故发生前10分钟内出现生理疲劳闭眼(双眼睑完全闭合并持续2秒以上)或疲劳程度脑电波特征判断数值小于30的。

2️⃣对机动车驾驶人询问/讯问结果证实其处于精神难以集中或精神恍惚、困倦等状态仍驾驶车辆的。

安全无小事，无论是为了你的健康、还是他人的安全，吃药前请留意药品的说明警示哦。

来源：国家药品监督管理局，央视新闻