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近日，恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的PD-L1抑制剂艾瑞利®(阿得贝利单抗注射液)新增适应症：本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者 。这是阿得贝利单抗在肺癌领域获批的第二项适应症，也由此成为国内首个获批NSCLC围术期适应症的中国自主研发PD-L1抑制剂，将为NSCLC围手术期治疗提供全新的方案。

此次阿得贝利单抗新适应症获批是基于广东省人民医院吴一龙教授 牵头的一项随机、双盲、多中心的Ib/III期临床研究(SHR-1316-III-303)III期阶段的期中分析结果[1]。数据显示，阿得贝利单抗联合化疗组在MPR和EFS两项主要终点上均取得了统计学显著且具有临床意义的改善，且整体安全性良好，未发现新的安全性信号[1]。

病理获益： 阿得贝利单抗联合化疗组MPR率高达53.8%，显著优于对照组的18.4%(组间差值35.6%，p<0.0001);病理完全缓解(pCR)率达31.1%，而对照组仅为7.6%[1]。

生存获益： 阿得贝利单抗联合化疗组2年EFS率为74.8%，对照组仅55.5%，可显著降低48%的疾病复发、进展或死亡的风险(HR=0.52，单侧p<0.0001);总生存期(OS)也显示出明显的获益趋势(HR=0.57)[1]。

手术切除率： 实现了高达88.8%的手术切除率，高于对照组的83.2%[1]。在与目前多项同类肺癌新辅助/围手术期试验的横向对比中，该研究是唯一手术率超过85%的研究[2]。

全亚组人群获益一致： 临床分期、病理分型以及PD-L1表达等其他亚组分析中，阿得贝利单抗联合化疗组在EFS和MPR上均展现出一致的优效性及生存获益[1]。

广东省人民医院吴一龙教授 表示："SHR-1316-303研究验证了阿得贝利单抗在非小细胞肺癌围术期治疗的显著临床价值。作为国内首个获批NSCLC围术期治疗的中国自主研发PD-L1抑制剂，阿得贝利单抗将为NSCLC围术期治疗提供全新的方案。我们期待这一国产创新方案惠及更多肺癌患者，推动肺癌诊疗水平稳步提升，守护民众健康。"

恒瑞医药总裁、首席运营官冯佶 指出："艾瑞利®作为国内首个获批NSCLC围术期适应症的中国自主研发PD-L1抑制剂，不仅为可手术切除II至III期NSCLC患者带来了新的治疗选择，也是我国自主研发抗肿瘤药物创新发展路上的重要标志性成果，彰显了公司'以患者为中心'的理念。未来，恒瑞医药将继续以临床需求出发，让中国创新成果惠及全球更多患者。"

最新发布的中国癌症疾病负担报告显示：肺癌是中国发病率及死亡率最高的恶性肿瘤[3]，其中NSCLC是主要的病理亚型，约占所有肺癌的80%～85%。根治性手术切除是早期NSCLC治疗的主要手段，但是术后复发仍是临床治疗的难题。一项纳入1060个手术研究组的荟萃分析(CHEST研究)显示：即使肿瘤被成功切除，超半数(50-66%)的II-III期患者仍可能在未来五年内面临复发的风险[4]。尽管围手术期化疗(新辅助或辅助化疗)加入到临床实践中，但仅能将5年生存率提高约5%[5,6]，临床迫切需要更优的系统治疗手段。近年来，免疫治疗领域的突破为早期NSCLC治疗带来新的选择，国内外多项围术期免疫治疗Ⅲ期研究证实在新辅助及辅助治疗阶段加入免疫治疗可为患者带来显著的生存获益，已成为国内外权威指南推荐的新标准[7]。

阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，达到治疗肿瘤的目的。该产品已于2023年2月获批上市，与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。此次获批新适应症，将为非小细胞肺癌围术期患者提供新的治疗选择，进一步拓展了其在肺癌治疗领域的临床范围。目前公司正开展多项阿得贝利单抗Ⅱ-Ⅲ期临床研究，持续探索其在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、宫颈癌、胆道癌、胃癌、食管癌、肝癌、结直肠癌、肾癌等多个瘤种中的治疗潜力，致力于造福更广泛的患者。

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