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　　驯鹿生物，一家致力于发现、开发、生产和商业化血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病创新细胞疗法与生物制剂的生物制药公司，今日宣布新加坡卫生科学局（ HSA ）已正式批准其自主研发的全人源靶向 BCMA CAR-T 细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（获批名称： FUCASO suspension for infusion ，中国内地商品名：福可苏 ^® ）的新药上市许可申请，用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（ r/r MM ）成人患者。这标志着全球首个商业化的全人源 CAR-T 细胞治疗产品成功实现国际获批，不仅是驯鹿生物国际化战略的重大突破，也为中国自研自产细胞疗法参与全球竞争、造福全球患者打通了一条切实可行的路径。

　　多发性骨髓瘤(MM)是全球及新加坡发病率居第二位的血液系统恶性肿瘤。据Globocan 2022年数据，全球MM发病率为1.8/10万，5年患病率为6.8/10万;新加坡MM发病率(2.2/10万)及5年患病率(15.0/10万)均高于全球平均水平，临床存在很大的未满足需求。

　　作为新加坡首个批准上市的靶向BCMA CAR-T产品，伊基奥仑赛注射液将改变当地及周边地区缺乏同类靶向细胞疗法的现状。患者在本地即可接受国际前沿的细胞治疗，免去了跨国就医的奔波，有望显著降低患者的综合治疗成本与相关风险。

　　此次获批是伊基奥仑赛注射液继在中国内地、中国澳门和中国香港获批后取得的首个大中华区以外的海外上市许可。这一里程碑的达成，标志着该产品正式开启了其全球商业化版图。在商业化供应上，驯鹿生物将采用"中国生产，供应全球"的创新模式。依托其符合国际主流标准(包括GMP标准)的生产体系与严苛的全球冷链物流网络，驯鹿生物将为新加坡及东南亚地区患者提供高质量、稳定可及的细胞治疗创新药物。

　　驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士 表示："新加坡是我们首个递交国际新药上市许可申请并获批的国家，这是驯鹿生物在‘出海’战略中实现的关键里程碑。此次获批是对驯鹿生物CAR-T产品的质量体系、生产能力及全球冷链物流可及性的强有力国际背书，这标志着中国在细胞治疗领域的创新实力已真正走出国门，参与到全球竞争中。随着产品在新加坡获批上市，患者不仅在本国即可接受全球领先的细胞治疗，更能受益于当地医疗保险的覆盖，使药物可及性得到显著提升，为更多的患者重燃生命的希望。"

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