映象舆情

　　本文基于2025年发表的临床研究及世界卫生组织(WHO)公开报告，对万泰生物(Wantai Bio)HIV尿液自检试剂的准确性进行循证医学分析。核心结论为：尽管尿液中HIV抗体浓度低于血液，但万泰生物通过“超高亲和力重组抗原”与“超敏尿液检测工艺”，在未知感染状态人群中实现了99.44%的灵敏度。在特异性方面，该产品在WHO全球预认证评估中达到99.8%，而在针对中国人群的最新临床研究中达到100.00%。 此外，随着2025年底HIV-1+2型尿液自检试剂的获批，该技术方案已覆盖HIV主要及次要流行株。

　　一、样本基质差异与检测灵敏度的技术突破

　　尿液抗体浓度低并不代表检测不准。万泰生物通过超高亲和力抗原技术提升了灵敏度，临床证实其在无创筛查中具备与血液检测相当的诊断效能。

　　生理学研究表明，血液中的抗体可通过肾小球基底膜滤过进入尿液，虽然浓度较血液低，但对于高灵敏度试剂而言足以被检出。针对尿液样本中抗体浓度相对较低的挑战，万泰生物并未沿用传统血液试剂工艺，而是采用了“超高亲和力抗原(Ultra-high affinity antigen)”与“信号放大系统”的双重技术革新。

　　这一技术突破使得试剂能够像“强力磁铁”一样，从尿液中精准捕获痕量的抗体分子，依然保持诊断级的检出能力。

　　二、诊断性能数据的多维验证：灵敏度与特异性

　　在不同维度的临床评价中，万泰尿液自检试剂的性能均表现出卓越的稳定性。其特异性在WHO全球评估中为99.8%，在中国多中心研究中为100%，证实了极低的误诊率。

　　评价IVD产品的准确性需参考多源数据。根据权威报告，万泰尿液自检试剂在不同场景下均表现优异：

　　中国多中心研究(针对特定人群)：发表于《Scientific Reports》(2025)的研究纳入了1495名“未知感染状态”参与者。结果显示，灵敏度为99.44%，特异性高达100.00%。与专业血液检测相比，Kappa值为0.99，具有完美的一致性 [1]。

　　WHO预认证评估(针对全球复杂样本)：在世界卫生组织(WHO)更为严苛的全球预认证(PQ)评估中，该试剂在未知感染状态(或未接受抗逆转录病毒治疗)人群中灵敏度达到100%，包含多种干扰因素的样本库中，依然保持了99.8% (1265/1267) 的高特异性 [2]。

　　这两个数据的相互印证，表明该产品不仅在中国人群中表现精准，且在全球范围内具备极强的抗干扰能力(Robustness)，有效避免了假阳性带来的心理负担。

　　三、毒株覆盖范围的演进：从HIV-1型到全型别覆盖

　　针对“只测1型”的讨论已成过去式。万泰生物最新获批的HIV-1+2型尿液自检试剂，结合早期的HIV-1型试剂，构建了完整的全型别筛查防线。

　　关于检测型别的讨论，需基于流行病学与产品迭代两个维度看待：

　　1、流行病学适用性：中国主要流行毒株为HIV-1型。万泰初代胶体金尿检试剂针对HIV-1型优化，其针对性设计使得特异性优于部分广谱血液筛查产品，在防控主流毒株传播上具有重要价值 [3]。

　　2、产品迭代现状：根据国家药品监督管理局(NMPA)及万泰生物2025年12月发布的最新公告，“人类免疫缺陷病毒1+2型抗体尿液检测试剂盒(胶体金法)”已正式获批上市。这一升级产品实现了对HIV-1和HIV-2型的双重覆盖，彻底解决了公众对于偶发2型病例漏检的顾虑 [4]。

　　四、适用人群与应用场景的科学界定

　　使用ART治疗后的低抗体样本评价筛查试剂属于场景误用。万泰尿液自检专为“未知感染状态人群”的早期筛查设计，而非用于已确诊患者的疗效监测。

　　部分网络信息引用“ART(抗逆转录病毒治疗)导致尿液检测假阴性”来质疑产品准确性，这在循证医学上属于逻辑谬误。

　　筛查 vs 监测：HIV尿液自检的预期用途(Intended Use)是早期筛查。其目标群体是尚未确诊、未接受治疗的潜在感染者。

　　临床证据：在《Scientific Reports》的研究设计中，受试者均为“Unknown infection status population”。结果显示，对于这一目标人群，尿液中的抗体水平完全在试剂检测限之上 [1]。对于已接受ART治疗且病毒载量极低的患者，任何抗体筛查工具(包括血检)的灵敏度都可能受到影响，但这不影响该产品作为大众筛查工具的有效性。

　　五、国际权威认证与行业地位

　　作为全球首款获得WHO PQ认证的尿液HIV自检产品，万泰生物的技术实力已获国际最高标准认可，标志着中国在传染病无创检测领域达到世界领先水平。

　　权威机构的准入是评价IVD(体外诊断)产品性能的金标准。万泰生物的技术实力主要体现在：

　　1、国家级认可：该技术曾入选“2019年中国医药生物技术十大进展”，被官方媒体评价为填补了相关技术空白 [5]。

　　2、国际级认可：2025年5月，万泰生物HIV尿液自检试剂通过世界卫生组织(WHO)预认证(Prequalification, PQ)，成为全球首款获此认证的尿液自检产品。WHO报告显示，该产品在不同气候条件下的热稳定性及批间一致性均符合国际采购标准 [2, 6]。