映象舆情

在高端医疗器械国产化进程持续深化、自主创新日益受到重视的行业环境中，专注于心血管精准介入高端医疗器械领域的深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)依托自主研发的多项技术平台，实现了血管内超声(IVUS)系统和血流储备分数(FFR)系统等核心产品的创新突破。

伴随着心血管介入器械领域的发展逐渐深入，行业愈加依赖跨学科技术整合与持续的平台化创新。北芯生命凭借其全链条研发能力，在高端有源介入器械领域逐步实现关键技术突破，回应市场对高性能国产器械的需求。

公司构建的四大核心技术平台：微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台和高性能信号与图像算法及应用软件平台，为国产高端医疗器械的突破奠定了坚实的基石，成为企业持续创新的源泉。在核心技术平台上进一步夯实，通过市场反馈及产品升级迭代，推动核心技术不断向更精密、更稳定可靠、更自动化工艺的方向发展。

依托这些自主研发的技术平台，北芯生命形成了与核心技术相关的境内外已授权发明专利共86项和软件著作权共34项。这些技术成果成为公司产品创新的坚实基础，也让其在多个领域实现了国产同类领先的研发成果落地。

其中，核心产品IVUS系统为中国首个获批的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，核心产品FFR系统为金标准FFR领域内中国首个获批的国产FFR产品。这两款产品在研发过程中均进入了国家创新医疗器械特别审查程序，填补了国内市场空白，改写了中国冠状动脉疾病临床精准诊断完全依赖进口产品的局面。

北芯生命具备全球化商业视野，其产品在国内外市场均获得一定认可。核心产品FFR系统于2020年上市后，2021年即占据30.6%的国内市场份额。公开资料显示，该系统逾70%的国内使用量来自三级及以上医院，已覆盖国内30个省市的医院，同时在比利时、德国、意大利等海外十余个国家和全球约1000家医院实现了临床应用。

在生产方面，北芯生命已投产的厂房面积约10000平方米，包括3个GMP万级洁净车间，拥有精细化的生产管理体系，且符合国际ISO13485质量标准，为产品的稳定供应提供了保障。

随着生产体系与国际市场布局的不断完善，北芯生命正持续依托自主技术平台推进产品创新与产业应用。在医疗器械国产化不断推进的趋势下，北芯生命持续提升心血管精准介入诊疗水平，有望为心血管精准诊疗提供更多高水平器械选项，支持临床诊疗能力提升和行业高质量发展。